lunedì 3 marzo 2014

DOMPERIDONE (MOTILIUM, PERIDON) IL FARMACO ANTINAUSEA SOTTO INCHIESTA: PUO’ PROVOCARE LA MORTE!

Il domperidone, principio attivo presente nella specialità medicinale MOTILIUM, (e che troviamo anche nel PERIDON) è un farmaco ampiamente usato solitamente, per trattare i disturbi gastrointestinali più comuni, come cattiva digestione, nausea, vomito.

Da tempo, però è fortemente messo in discussione per il suo rapporto rischio-beneficio: già nel 1986 il domperidone iniettabile è stato ritirato dal commercio a seguito di segnalazioni di aritmia ventricolare, alcune delle quali fatali.
Gli effetti cardiaci delle formulazioni orali di domperidone sono stati per molto tempo considerati trascurabili, ma nuovi dati portano a tenere in considerazione il rischio di gravi effetti collaterali, in particolare per improvvisi attacchi cardiaci.
In Francia questo medicinale è ritenuto responsabile dai 25 ai 120 morti solamente nel 2012.
Motilium e suoi equivalenti fanno anche parte della lista nera dei 63 medicinali da evitare pubblicata in gennaio su una rivista specializzata d'Oltralpe.
I decessi attribuiti al domperidone sono dovuti all'aritmia cardiaca, un effetto negativo osservato in studi all'estero e riportato nel manuale di farmaci. Tali rischi, più elevati per i pazienti ultrasessantenni, sono stati segnalati nel 2011 da medici francesi in una lettera alla Medicines Agency ( MSNA ) e ai produttori. Due anni più tardi, su richiesta del Belgio, il Comitato europeo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha avviato uno studio tra rischi e benefici del farmaco. I risultati intermedi effettuati dall'organo consultivo a dicembre non raccomandano un ritiro, ma delle misure per ridurre al minimo i rischi, visto anche il largo consumo che si fa di questo farmaco.
La MSNA spiega che i dati di farmacovigilanza che identificano gli incidenti connessi con l'uso di un farmaco non dovrebbe essere eseguiti fino a quando la procedura di valutazione europea è in corso. In più va tenuto conto che nel frattempo al posto del domperidone i medici possono prescrivere "altre soluzioni migliori per i pazienti"

 

Il Motilium (o il Peridon) è un farmaco che in alcuni casi viene utilizzato per poter aumentare la lattopoiesi, ovvero  la quantità di latte prodotta dalla mamma nella fase dell’allattamento al seno
Solitamente il domperidone viene utilizzato nelle mamme che non possono momentaneamente allattare il bambino (perché nato pretermine o perché la mamma è stata sottoposta ad un intervento): il farmaco unito alla pratica di estrarre il latte con un tiralatte all’incirca con la stessa frequenza con la quale il piccolo si nutrirebbe, permette alle donne di non rinunciare all’allattamento al seno, nonostante un periodo nel quale questo non è possibile.
Il domperidone è un farmaco che ha come effetto collaterale l'aumento della produzione della prolattina, l'ormone che stimola le cellule del seno materno a produrre latte. Il domperidone aumenta la secrezione di prolattina in modo indiretto, interferendo con l'azione della dopamina, la quale fra gli altri effetti ha quello di diminuire la secrezione di prolattina da parte della ghiandola ipofisi.

Ovviamente si tratta di un uso improprio del farmaco (off-label) spesso consigliato anche dai medici di base o dai ginecologi, se ne sfruttano in pratica gli effetti collaterali a scopo “terapeutico”.
Qualche tempo fa l’FDA, la Food and Drugs Administration, ha rilasciato indicazioni ben precise invitando le donne a non usare il Motilium per aumentare la quantità di latte prodotta, anche perché molti gli effetti indesiderati cardiaci che il farmaco porta con sè. Inoltre il domperidonepotrebbe venire assunto dal bambino tramite il latte e non si sa ancora se questo fatto possa essere nocivo per i piccoli.

Per diversi anni il domperidone è stato usato in bambini minuti, che rigurgitavano e perdevano peso; poi qualche anno fa è stato sostituito da un altro farmaco (non della stessa famiglia farmacologica del domperidone) chiamato cisapride (Alimix), che è stato successivamente tolto dal mercato perché causa di gravi problemi cardiaci e poi riammesso in commercio.

Anche un altro farmaco simile, ma più vecchio, il metoclopramide (PLASIL), è noto per la sua capacità di incrementare la produzione di latte, ma ha ancora maggiori effetti collaterali che lo hanno reso inaccettabile per molte madri in allattamento (affaticamento, irritabilità, depressione), in quanto penetra nel tessuto cerebrale (supera la barriera emato-encefalica).

Uno studio pubblicato sulla rivista francese Prescrire denuncia il domperidone come l’origine di numerose morti improvvise.
Il farmaco Motilium infatti secondo lo studio avrebbe causato addirittura tra le 25 e le 120 morti nell’anno 2012 in Francia.

Il domperidone, composto di cui è fatto il medicinale, è utilizzato dal 1980 per alleviare il senso di nausea. La scoperta di effetti secondari sotto forma di traumi cardiaci, ne impone secondo la ricerca appunto il ritirò completo dal mercato.
Dal 2005 studi svolti da studiosi tedeschi e canadesi hanno dimostrato un aumento di morti improvvise collegate a persone che consumavano farmaci con domperidone.
Le morti sembrerebbero essere avvenute soprattutto dopo la prima prescrizione del medicinale che non in seguito alle successive. Come dimostra una ricerca canadese infatti è proprio la prima somministrazione ad essere più a rischio delle successive.

Prodotto dal laboratorio Jansseg Cileg, questo medicinale, secondo lo studio, potrebbe essere classificato come a rischio solo nel marzo 2014 dall’Agenzia europea del farmaco.
Nello studio Prescrire reclama invece l’immediato ritiro dal mercato europeo del prodotto che, da fonti mediche è stato anche considerato moderato nell’efficienza su vomito e nausea.
Solo in Francia sarebbero circa 3 milioni gli adulti che hanno utilizzato almeno una volta un farmaco a base di domperidone, con le stesse caratteristiche di quello messo sotto accusa.
Partendo dagli altri studi la rivista Prescrire ha cercato di valutare il rapporto tra consumatori del farmaco e morti improvvise. Nel 2012 il 7,7%della popolazione, avrebbe avuto una prescrizione per questo tipo di farmaci, e fino al 18% di bambini tra 0 e 4 anni.
Sì parla dunque di 3 milioni di adulti francesi che hanno acquistato una confezione da 40 pasticche da 10mg. Il 23% di questi hanno ricevuto una prescrizione anche per aritmia cardiaca. L’incidenza di morti improvvise è stimato tra i 50 e i 100 casi su 100.000 vittime di aritmia cardiaca
Prescrire ha quindi deciso di compiere diverse ipotesi partendo da questi dati. La prima parla dell‘aumento del fattore di 1,6, ovvero del 60%, come suggerisce anche lo studio canadese, stimando così che in Francia nel 2012 25 morti improvvise sarebbero dovute al medicinale. La seconda ipotesi parla di un rischio al 3,7 conducendo a 120 morti improvvise collegate al domperidone.

 

La ricerca parla inoltre di due tendenze del paziente-consumatore, una a sotto stimare, ovvero non terminare la cura e cessare di prendere il medicinale prima del tempo, e l’altra a sovrastimare, per quelle persone che proseguono la cura anche oltre il tempo indicato o come i pazienti degli ospedali. Per tale ragione la forchetta da 25 a 120 sembrerebbero verosimile.
Lo studio arriva alla vigilia della pubblicazione da parte del Comitato per la valutazione del rischio in materia di farmaci di una nuova raccomandazione sul domperidone. Nel dicembre 2013 infatti sì era decisa una “minimizzazione” per i medicinali contenenti domperidone. La diminuzione consisterà nella posologia o nella durata del trattamento.
In realtà una indicazione sul medicinale prodotto dalla Janssen Cilag era partita già nel 2011 (vedi: Comunicazione diretta agli operatori sanitari sui medicinali contenenti domperidone e le nuove informazioni sulla sicurezza a livello cardiaco) al quale è seguita solo una “diminuzione marginale” spiega Prescrire che sottolinea che nel 2014 non ci sarà alcuna motivazione per “lasciare il domperidone sul mercato”.

In un altro post vi abbiamo parlato di come funziona la rete di farmacovigilanza in Italia e di come per alcuni farmaci si sia prima partiti da uno stato di allerta ed arrivati ad un ritiro dal mercato successivamente per evitare rischi maggiori.Ecco il link: “farmacovigilanza come avviene il ritiro di un farmaco dal mercato”

Vi sottoponiamo oggi le nuove indicazioni riguardanti il Domperidone come sostanza, nome che magari vi dice poco, che però vi può essere capitato di utilizzare come Peridon o Motilium disponibili sotto diverse forme farmaceutiche in sciroppo, supposte , compresse o bustine .
Le indicazioni e l' uso in questo periodo di nausea e vomito sono abbastanza frequenti l' allerta che consegue, da un uso magari troppo leggero , sono molto serie infatti il rischio è di aritmia ventricolare grave o morte cardiaca improvvisa .
Soprattutto il dosaggio massimo giornaliero viene stimato in 30 mg .

Vogliamo focalizzare l' attenzione su come le supposte di Peridon per bambini abbiano giá il massimo della dose in una 
sola supposta (ha un unico dosaggio adatto sopra i 15 kg di peso) e che hanno l' effetto collaterale di sintomi extrapiramidali (comuni anche a molti altri farmaci per esempio i neurolettici o antipsicotici ) frequenti nei bimbi piccoli.Si tratta di manifestazioni neurologiche correlate alla disfunzione delle vie nervose extrapiramidali (è inibita l'organizzazione del movimento). Non è compromessa la struttura essenziale del movimento, che è regolata dalle vie piramidali, ma tutte quelle piccole parti che rendono il movimento fluido e regolare.
Queste manifestazioni sono quelle tipiche del morbo di Parkinson, patologia extrapiramidale per eccellenza, ovvero rigidità, tremore a riposo, ipo- o acinesia (pochi movimenti/assenza di movimenti spontanei come l'ammiccamento, l'oscillazione delle braccia durante la marcia),  bradicinesia (movimenti lenti e impacciati), ipomimia facciale (riduzione dell'espressività facciale)

Un altro farmaco simile al Peridon molto utilizzato da chi soffre di disturbi gastrici e reflusso come detto è il Plasil (Metoclopramide) Ma anch'esso ha delle controindicazioni....insomma la coperta e' sempre troppo corta…
Purtroppo su tutti i farmaci di questa categoria che modificano la motilità gastrica stanno venendo fuori molti effetti collaterali infatti nei bambini in particolare non si utilizzano quasi più .
Del resto, le scelte non sono molte e soprattutto i principi attivi disponibili in questi casi sono il Motilium, il Peridon, a base di domperidone, e gliinibitori di pompa protonica tra cu il Mepral (omeprazolo) e il Nexium (esomeprazolo):
Una recente revisione della letteratura ha tuttavia evidenziato che, come tutti i farmaci, anche questa categoria non sono certo esenti da effetti collaterali o indesiderati a carico di diversi organi e apparati, ne avevamo parlato qui: http://thecancermagazine.blogspot.it/2014/02/attenti-ai-farmaci-che-causano.html

Nell' analizzare che da qualche anno ormai anche la Metoclopramide che magari conoscete più semplicemente come Plasil sia da qualche anno controindicata sotto i 16 anni, resta evidente che i farmaci che prima venivano usati con estrema frequenza per arrestare il vomito ormai stiano dimostrando maggiori rischi rispetto ai benefici portati .
Noi di The Cancer ne parlammo qui:
ALLARME PLASIL: RITIRATO DAL MERCATO IL FARMACO IN GOCCE. STOP ANCHE AD ALTRI DUE MEDICINALIhttps://www.facebook.com/#!/photo.php?fbid=786061571408065&set=pb.490306234316935.-2207520000.1393782543.&type=3&theater

Ecco comunque il testo interno della circolare del 14/nov/2011 proveniente dall' AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) circa i farmaci a base di domperidone

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
Comunicazione diretta agli operatori sanitari sui medicinali contenenti domperidone e le nuove informazioni sulla sicurezza a livello cardiaco*.

Egregio Dottore, Gentile Dottoressa,
Janssen-Cilag, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco, desidera informarla sulle nuove informazioni riguardanti il rischio cardiaco in seguito all’utilizzo dei medicinali a base di domperidone.
Le nuove informazioni di sicurezza disponibili riguardano tutti i medicinali a base di domperidone.

Riassunto
§
Alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato che domperidone potrebbe essere associato ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca improvvisa.
§
Il rischio di gravi aritmie ventricolari o di morte cardiaca improvvisa potrebbe essere più elevato in pazienti di età superiore a 60 anni o a dosi giornaliere orali superiori a 30 mg.
§
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace sia negli adulti che nei bambini.
§
Il rischio cardiaco delle specialità medicinali contenenti domperidone è monitorato, sia a livello nazionale che europeo, da diversi anni.
Motilium* è indicato negli adulti come terapia per il sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico e nei bambini come terapia per il sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.
Il rischio di un prolungamento del QTc e di aritmie ventricolari sono rischi cardiaci noti ed inclusi nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali contenenti domperidone.
Vedi Bollettino di informazione sui farmaci – pag 179 
(la LQTS o sindrome del QT lungo)

Il testo della circolare è del 2011. Nel Febbraio 2004 il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto era stato aggiornato con l’inserimento del rischio di prolungamento del QTc a seguito dell’assunzione di domperidone.
Nel 2008, ulteriori informazioni sul rischio di prolungamento del QTc e sul rischio cardiaco sono state inserite nelle informazioni del prodotto.

Nel 2010, sono stati pubblicati in letteratura scientifica due nuovi studi epidemiologici (1) e (2) relativi al rischio di aritmia ventricolare o di morte cardiaca improvvisa e una possibile associazione di tali eventi con domperidone.

Le evidenze disponibili al momento suggeriscono che, in particolare, ad elevati dosaggi (>30mg/giorno) o in pazienti di età superiore a 60 anni domperidone potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca improvvisa.
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli di questi rischi e devono avere particolare cautela nel trattamento di pazienti che presentano un prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca e in particolare dell’intervallo QTc, in pazienti con alterazioni significative degli elettroliti o che hanno malattie cardiache pregresse come l’insufficienza cardiaca congestizia.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti domperidone sarà di conseguenza aggiornato con l’inserimento di questi dati.
(1) Van Noord C. et al. Drug Saf 2010; 33 (11): 1003-1014
(2) Johannes C. et al. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2010; 19:881-888

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IN CONCLUSIONE:

Molti pazienti che si sono informati sono rimasti colpiti dalla raccomandazione della AIFA, sopratutto perche' parlandone con i medici che di propria conoscenza hanno scoperto molti di loro, non ne sono informati, segno questo molto grave che denota la scarsa propensione ad informarsi al di fuori dei canali classici (gli informatori del farmaco…), inoltre, nella mole di notizie ed informazioni che arrivano qualcuna può sfuggire anche ai medici più pronti!
Non è necessario eliminare dalla cassetta dei medicinali questo tipo di farmaci vanno, come tutti , usati con estrema cautela ed il controllo del medico e solo in caso di assoluta necessità.

In caso di vomito e diarrea l' attenzione va focalizzata sulla eventuale disidratazione controllando che la perdita di liquidi non superi il 10% del peso abituale dei bambini.

Sul fatto di arrestare questi due fenomeni ( la nausea e il vomito) non sempre è corretto dato che sono i due mezzi che ha l' organismo per eliminare un agente esterno contaminante. Fermarlo all' interno dell' organismo potrebbe essere peggio.

Comunque per la nausea il rimedio omeopatico NUX VOMICA è il rimedio classico, che ha come indicazione la gestione delle indigestioni e dei disordini alimentari, si usa generalmente alla 5ch sciogliendo due o tre granuli in bocca anche ogni 15 minuti
Potete leggere di più qui:

Per la diarrea sempre come rimedio omeopatico si usa invece COLOCYNTHIS di cui potete leggere qui:http://farmaciaserragenova.blogspot.com/2010/07/omeopatia-sicolocynthis-e-problemi.html

In entrambi i casi può essere molto utile un ciclo di fermenti lattici.

Oppure c’è il Biochetasi granulato effervescente (sodio citrato e potassio citrato) un farmaco da banco utile per combattere stati di nausea e bruciori di stomaco. Anche i bambini lo possono assumere. è somministrabile sia in caso di gravidanza per combattere le nausea gravidica, che durante l’allattamento
Se il reflusso fosse di origine nervosa si può anche valutare con il medico una soluzione con un blando rilassante come la Valeriana o la Melissa che agiscono sul rilassamento dell' apparato gastrico sperando che servano ad allungare la coperta troppo corta....

Sicuramente va anche valutato il tipo e la quantità di cibo ingeriti.

Se lo stomaco è stato debilitato da un periodo di stress alimentare (pasti fuori casa, cibi pesanti ecc.) o psicologico (ansia e tensione), il rimedio migliore è Ficus carica (fico), le cui gemme riducono il succo gastrico e, ricche di enzimi digestivi, facilitano la digestione degli alimenti: Ficus carica M.G., 1 DH, 25-30 gocce per 2-3 volte al giorno, per 2 mesi. 

 

VEDI altri rimedi naturali: http://www.altrasalute.it/stomaco_000026.html

 

Il miglior farmaco contro il vomito? La Coca Cola ghiacciata!


In caso di nausea e vomito grande giovamento si ha usando un rimedio che stranamente non si vende in farmacia: il ghiaccio. Si proprio quello ! E’ la migliore soluzione senza rischio alcuno per i più piccoli in particolare .

Tritando finemente i cubetti di ghiaccio come se preparaste un bell’ aperitivo , assumendo le scaglie da sciogliere in bocca, cio è di giovamento sia ai piccoli che agli adulti

L'effetto positivo e' portato sia dal fresco immediato sia dalla idratazione che l'assorbimento da parte delle mucose della bocca che tramite il plesso sublinguale, fa si che i liquidi non passino per la via gastrica gia' cosi' stressata in questi momenti.

Infatti una delle cose piu' difficili con i piccoli e' negare l' acqua subito dopo i conati ,diventa istantanea la richiesta che una volta accolta molto facilmente innesca una spirale con vomito , acqua , vomito , acqua veramente fastidiosa per tutti.

Nei bambini un po’ piu' grandi si puo', per sfuttare la presenza di zucchero che tonifica e gratifica i bambini , ghiacciare la Coca cola ed usarne le scaglie come reidratanti, se l' eta' e' adatta usare quella classica con la caffeina permette di sfruttarne l' effetto tonificante.

Come detto, l’importante è mantenere sotto controllo il peso dei piccoli sia in caso di vomito che di diarrea guardando che non si manifesti un a perdita superiore al 10% , che invece va comunicata rapidamente al medico se raggiunta.

In conclusione, speriamo di avervi fornito qualche spunto utile per gestire al meglio e con consapevolezza  il rapporto con i farmaci.

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FONTI:

affaritaliani.it

 

Il Motilium per aumentare il latte: quando serve e come va assunto


Francia, morti improvvise dovute al farmaco contro nausea 21 feb 2014

Peridon, Motilium, Domperidone : tre nomi per un farmaco da usare con cautela. Ecco i perchè - 25 novembre 2011 Farmacia Serra Genova
Pubblicato da Maddalena ed Edoardo Schenardi

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The Cancer
di admin P.M.
domenica 2 marzo 2014

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